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Noções básicas sobre China desinfecção produto Regulamento

Regulamento de China em produtos de desinfecção procedeu-se dramaticamente em 2014.

Desde 2014, produtos de desinfecção (consulte #39; Lista de produtos de desinfecção #39;) são classificados em 2 catálogos: novos produtos de desinfecção (N-DP). Não - produtos novos e desinfecção (NN-DP).

Novos produtos de desinfecção (N-DP)

N-DP referem-se aos aparelhos desinfectante e desinfecção (desinfecção) que são produzidos através da utilização de novos materiais, novas tecnologias e novo princípio de esterilização.

Novos materiais referem-se aos materiais que são cobertos por #39; Ativa o ingrediente lista de desinfetante #39; s primas #39; por materiais com eficácia de desinfecção/anti-sepsia como afirmado por China farmacopeia, ou por outros atualmente em vigor China higiênica/arquivos de normas.

Nova tecnologia refere-se a tecnologia de produção e processamento, através do qual as alterações em parâmetros de tecnologia de produção e / ou fluxo de processo resultam em eficácia, segurança e adaptabilidade da circunstância de desinfectante / desinfectantes são iguais ou melhores do que os convencionais.

Novo princípio de esterilização refere-se a estas não abrangidos pela lista de fator de desinfecção e sua correspondente Disinfector, pela lista de indicadores.

Lista de ingrediente ativo, lista de fator de desinfecção e sua correspondente Disinfector e lista de indicadores foram publicadas em 20 de dezembro de 2013.

N-DP deve ser avaliada e aprovada pela autoridade central da China (China National Health e Comissão de planejamento familiar, N-HFPC). O processo de avaliação e aprovação levará normalmente mais de 3 meses, excluindo o tempo necessário para testes. A aprovação é válida por 4 anos.

Depois de N-DP é aprovado e a aprovação é divulgada, então ele será gerido como NN-DP.

Não - desinfecção produtos novos (NN-DP)
NN-DP refere-se aos desinfectantes e desinfecção de aparelhos que não são N-DP e referir-se a produtos de higiene.
NN-DP são. classificados como categoria I #39; Alto risco NN-DP #39; categoria II #39; Risco médio NN-DP #39; e categoria III #39; Baixo risco NN-DP #39;.

Categoria I inclui desinfetantes de nível alto (glutaraldeído, orto-ftalaldeído, ácido peracético, peróxido de hidrogênio, dióxido de cloro, desinfetantes cloro, etc.) e desinfectantes (glutaraldeído desinfecção água armário, oxidantes electrolyzed gerador, endoscópica de limpeza, desinfetantes, desinfecção de tubulação do ventilador, desinfecção de gasoduto de máquina de anestesia, disinfector dialyzer, etc.). esterilizante (glutaraldeído, ácido peracético, peróxido de hidrogênio, dióxido de cloro, desinfetantes cloro, etc.) e esterilizador (esterilizador de plasma de gás de peróxido de hidrogênio baixa temperatura, esterilizador de vapor de formaldeído de baixa temperatura, esterilizador de óxido de etileno, esterilizador de calor seco, desinfecção de broca odontológica de microondas, esterilização do equipamento endoscópico, etc.). desinfetantes de pele (pele desinfectantes com como componentes principais dos álcoois, como o etanol, isopropanol guanidina como clorexidina tintura de iodo iodo e.d., Iodofor; fenóis como verme, triclosan, etc) e membrana mucosa desinfectantes (com componentes principais da chlorhexidinedigluconate, Iodofor, triclosan, etc.). indicadores biológicos (esterilização a vapor, por exemplo, pressionado, indicadores de esterilização biológica de óxido de etileno, plasma de gás de peróxido de hidrogênio de baixa temperatura, radiação ionizante, dispositivo de desafio de processo de esterilização FCD, etc.). indicadores químicos (cartão de indicador químico de esterilização de vapor pressionado classe 4/5/6, o cartão de instruções de pacote; indicadores de efeito de esterilização para a pressão de vapor, óxido de etileno, formaldeído de vapor de baixa temperatura, plasma de peróxido de hidrogênio gás, radiações ionizantes, etc.).

Categoria II inclui desinfetantes não pertencentes à categoria I e outros desinfectantes por exemplo, médico aparelho limpeza e desinfecção de máquinas, máquina de desinfecção dos utensílios de mesa, armário da desinfecção dos utensílios de mesa, etc...

Categoria III inclui produtos de higiene (excluindo os agentes bacteriostasis, agentes antibacterianos), por exemplo, toalhitas sanitárias, soluções de cuidados de lentes de contato, toalha de sanltary, etc...

Categoria I e II NN-DP, alguns testes devem ser realizados, então #39; Higiene e segurança avaliação #39; deve ser feita antes da colocação desses produtos no mercado. Uma notificação com o teste de relatórios, relatórios de avaliação e outros materiais devem ser comunicados à autoridade local de China (L-HFPC). L-HFPC vai fazer avaliação de formalidade do processo de notificação e emitir um voucher se formalidade avaliação considera sem defeitos.

O #39; Higiene e segurança avaliação #39; e o comprovante de notificação são válidos por 4 anos para a categoria I NN-DP. Itens chave teste, higiene e segurança avaliação e notificação da categoria I NN-DP devem ser re-interpretadas antes da expiração.
O #39; Higiene e segurança avaliação #39; e o comprovante de notificação são válidas sem limitação de tempo para categoria II NN-DP.

Para a categoria 1 e II NN-DP, alguns teste chave itens re-efectuam-se algumas mudanças ocorrem ao produto, por exemplo local de produção é alterada, etc...

Para a categoria III NN-DP, #39; Higiene e segurança avaliação #39; e a notificação não são necessários, enquanto eles devem satisfazer as normas de higiene e de qualidade relacionadas.

Titular:
Fabricantes de produtos de desinfecção fora da China deverão nomear representante na China para fazer a inscrição em conjunto. O representante chinês assume a responsabilidade legal.

Resumo:
Gráfico 1 abaixo ilustra a catálogos e categorias de produtos de desinfecção de China.

Gráfico 1

Gráfico 2 abaixo ilustra a gestão de NN-DP na China.

Gráfico 2

Anexo: Lista de China dos produtos de desinfecção
1 desinfetante
1.1for de desinfecção e esterilização de material médico
1.2For desinfecção de pele e mucosa
1.3for desinfecção de utensílios de mesa
1.4for frutas, desinfecção de legumes
desinfecção de água de 1.5for
1.6for a desinfecção do ambiente
1.7for desinfecção de superfície
desinfecção do ar 1.8for
1.9For desinfecção de feculence, por exemplo, excreções, secreções
1.10for mão de desinfecção
2 aparelho de desinfecção (desinfecção)
2.1disinfection aparelhos
1) para a desinfecção e esterilização de material médico e dispositivo médico
2) para a desinfecção de utensílios de mesa
3) para desinfecção de ar
4) para desinfecção da água
5) para desinfecção de superfície
2.2biological indicadores
1). para efeito de esterilização vapor pressionado
2). para efeito de esterilização de óxido de etileno
3). para efeito de desinfecção UV
4). para efeito de esterilização formaldeído
5). para efeito de esterilização radiação ionizante
2.3Chemical indicadores
1). para efeito de esterilização vapor pressionado
2). para efeito de esterilização de óxido de etileno
3). para efeito de desinfecção UV
4). para efeito da esterilização de calor seco
5). para efeito de esterilização radiação ionizante
6). para medir a concentração de desinfectantes químicos
2.4Sterilization pacote
1). para esterilização a vapor pressionado
2). para esterilização por óxido de etileno
3). esterilização formaldeído
2.5Others
1). pacote para peróxido de hidrogênio de baixa temperatura e indicador de gás esterilizador de plasma
3 produtos sanitários
3.1women #39; s produtos de higiene menstrual
1). absorventes higiênicos (papel, fita)
2). absorventes higiênicos
3). tampão (construída da tira)
3.2excrement produtos de higiene
1). fraldas calcinhas-forma
2). fraldas (almofadas, papel)
3). alterando esteira
suprimentos de saúde 3.3Skin e membrana mucosa
1). toalhetes (papel)
2). toalhetes sanitários (papel)
3). loção bacteriostasis/antibacteriano (excluindo os supositórios, sabonetes)
produtos do cuidado da lente 3.4contact
1). a solução de cuidados de lentes de contato
2). solução de armazenamento de lente de contato
3). limpador de lentes de contato
3.5Other produtos descartáveis de higiene
1). papel tissue (papel)
2). o modess (barras, cheque, bola)
3). algodão almofadas (papel toalha)
4). luva, a ponta do dedo
5). utensílios de mesa de papel


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