Orientação sobre a declaração e revisão de novas matérias-primas para registro de cosméticos

Primeiro, a definição de novas matérias-primas Registro de Cosméticos

Registro de Cosméticos As novas matérias-primas referem-se ao primeiro uso doméstico em cosméticos para a produção de matérias-primas naturais ou artificiais.

Em segundo lugar, registro de cosméticos de novos requisitos de segurança de matérias-primas

Cosméticos O registro de novas matérias-primas em condições normais e razoáveis e previsíveis de uso não deve ser prejudicial à saúde humana.

Registro cosmético de novos materiais Os dados de avaliação toxicológica devem incluir uma revisão da avaliação de segurança toxicológica, dados toxicológicos necessários e possíveis dados de avaliação de segurança para substâncias potencialmente perigosas.

O registro de cosméticos de novas matérias-primas geralmente precisa realizar o seguinte teste toxicológico:

(A) teste agudo de toxicidade percutânea oral e aguda;

(B) pele e irritação aguda dos olhos / testes corrosivos;

(C) teste de alergia cutânea;

(D) fototoxicidade da pele e teste de sensibilidade à luz (matéria-prima com características de absorção de UV precisa fazer o teste);

(5) testes de mutagénese (incluindo pelo menos um teste de mutação e um teste de aberração cromossómica);

(Vi) testes de toxicidade subcutânea oral e percutânea;

(7) testes teratogênicos;

(8) teste de toxicidade crônica / carcinogenicidade;

(9) testes metabólicos e cinéticos tóxicos;

(10) Dependendo da natureza e do uso das matérias-primas, outros testes necessários também podem ser considerados. Se a nova matéria-prima for semelhante à estrutura química e às propriedades das matérias-primas já utilizadas em cosméticos, pode-se considerar reduzir alguns testes.

Dados de teste de toxicologia para o princípio dos requisitos, de acordo com as propriedades físicas e químicas das matérias-primas, relação estrutura-atividade quantitativa, informações toxicológicas, pesquisa clínica, levantamento epidemiológico da população e compostos semelhantes, como toxicidade, aumentar ou reduzir o projeto piloto.

Em terceiro lugar, registro de cosméticos de nova licença administrativa de matérias-primas para declarar os requisitos de informação

Pedido de registro de cosméticos de licença administrativa de novas matérias-primas deve ser apresentado de acordo com as disposições da aprovação administrativa de cosméticos submetidos à informação. Requisitos específicos são os seguintes:

(A) registro de cosméticos de novo formulário de pedido de licença administrativa de matérias-primas

(B) desenvolvimento do relatório

1. O histórico, processo e informações técnicas relacionadas à pesquisa e desenvolvimento de matérias-primas.

2. Nome da matéria-prima, fonte, massa molecular relativa, fórmula molecular, estrutura química, propriedades físicas e químicas.

(1) Nome: Nome químico (IUPAC e / ou CAS), nome INCI e tradução chinesa, nome comercial e número CAS da matéria-prima. O nome da matéria-prima também deve indicar o uso das especificações das matérias-primas.

Matérias-primas naturais também devem fornecer nome científico latino.

(2) Fonte: As matérias-primas não devem ser compostas, com exceção de solventes, estabilizadores, transportadores, etc., que são inevitáveis nas matérias-primas devido a razões técnicas.

As matérias-primas naturais devem ser uma única fonte e fornecer o uso de peças e assim por diante. Toda a fábrica foi autorizada a ser usada como matéria-prima para cosméticos, e nenhuma parte da planta precisa ser declarada por novas matérias-primas.

(3) massa molecular relativa, fórmula molecular, estrutura química: deve fornecer a base para a confirmação de estrutura química (como espectroscopia de ressonância magnética nuclear, análise elementar, espectrometria de massa, espectro infravermelho, etc.) e seus resultados analíticos, o polímero deve também fornecer um peso molecular médio relativo E sua distribuição.

(4) Propriedades físicas e químicas: incluindo cor, odor, estado, solubilidade, ponto de fusão, ponto de ebulição, gravidade específica, pressão de vapor, valor de pH, valor de pKa, índice de refração, rotação óptica e assim por diante.