IECSC registo

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Novo registo de substância química para China IECSC

A versão revista das medidas sobre ambiental administração de novas substâncias químicas (o Decreto n. º 7) foi publicada em 19 de janeiro de 2010 pelo Ministério do ambiente proteção de China (MPE). De acordo com este regulamento, sem produtos químicos que contenham a substância química nova estão autorizados a ser importada/fabricados/utilizada na China continental, antes que a nova substância química é registrada para o MEP – um princípio pré-marketing / pré-fabricação, sistema de alcance também conhecido como chinês/TSCA.

Substância química nova (NCS) referem-se a esses produtos químicos que não estão listados em IECSC (inventário de existente química substância da China).

Existem três tipos de notificação de substância química nova na China: notificação de registro de pesquisa científica, notificação simplificada e Regular notificação (notificação Normal/típico). Antes de enviar o dossiê de notificação de MEP, é necessário verificar se uma substância é nova ou não e se não se pode excluir, em seguida, determinar o tipo de notificação de acordo com propriedades de substância, quantidade de notificação, notificação uso, confiando a festa e assim por diante. Tipo de notificação diferente tem exigências diferentes em material de notificação, dados de teste, o processo de notificação e obrigações posteriores à notificação.

1. Confirme se a substância química é nova para a China
Novas substâncias químicas são essas substâncias químicas não mencionadas IECSC (inventário de existente química substância da China). IECSC foi revisto várias vezes. O mais recente um foi lançado em 14 de janeiro de 2013, que é conhecido como IECSC 2013. Existem totalmente 45609 substâncias em 2013 IECSC, entre os quais 42342 estão abertos ao público (publicação de inventário) e 3270 são confidenciais (confidencial de inventário).
Para verificação do inventário IECSC---para verificar se uma substância química é em IECSC, empresas podem verificar se pesquisando no IECSC. IECSC 2013 pode ser baixado em: http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.

As substâncias existentes 3270 #39; identificação exata não são divulgados na versão acima, por razões de confidencialidade, por isso é recomendado que uma verificação formal ser enviada para MEPSCC (resíduos sólidos de China e centro de gerenciamento de químicos do MPE, antigo conhecido como CRC ou CRC-MEP) para verificar se uma substância é nova ou não antes de realizar testes para novo registo químico na China.

A taxa para verificação de inventário IECSC (confirmação de verificação de inventário IECSC) para MEPSCC aumentou dramaticamente de Yuan Chinês 6000 a 5000 Yuan Chinês de 1º de janeiro de 2016!

2. Verifique se um produto químico é desconsiderado.
Existem quatro grandes categorias de isenção de registo:
(1) acabados já regulamentados por outras leis e regulamentos
Estes incluem a medicina, pesticidas, drogas veterinárias, cosméticos, alimentos, aditivo alimentar, alimentar e alimentar substância aditiva, radioativa, produto militar, produto explosivo, iniciando a produtos explosivos e tabaco etc.
(2) naturais substâncias
1) natural de substâncias que estão no seu estado inalterado, ou apenas processados/trataram no manual, mecânico, gravidade, água dissolvendo, flotação de água, desidratação térmica e outras formas físicas;
2) naturais substâncias extraídas do ar de diversas maneiras;
3) naturais polímeros, exceto aqueles sujeitos a processamento químico e tratamento;
4) substância vivos, tais como ácido ribonucleico, ácido desoxirribonucleico, proteínas e outras macromoléculas.
(3) as substâncias de fins não-comerciais ou involuntariamente produzido.
1). impurezas (lt;20w/w% no total, lt;10w/w% para cada impureza);
2). substâncias de reação acidental ou un-projetada;
3). desperdiçar água, gases residuais, resíduos sólidos e subprodutos.
(4) outras substâncias especiais

1). de vidro;
2). Frit;
3). matérias-primas de olaria e cerâmica ware;
4). aço e produtos;

5). cimento de alta alumina;

6). cimento Portland;
7). homogêneos e heterogêneas ligas, com exceção de compostos metálicos e precisamente definidos compostos intermetálicos
8). intermediários não isolados.
(5). artigos.

3. determinação do notificador
Notificadores podem ser China empresas locais ou no exterior.
Locais notificadores de China são o fabricante ou importador de NCS registrado na China continental.
Notificadores ultramarinos são estas empresas estrangeiras que exportam directamente novas substâncias para a China (incluindo empresas registradas em Taiwan, Hong Kong, Macau). Se uma empresa no exterior (A) vende NCS ou produtos que contenham NCS para empresas (B) fora da China continental e a empresa B exportações para a China continental, em seguida, empresa B deve ser o notificador.
Nota: Notificadores ultramarinos confiarão um agente chinês local para funcionar como representante do notificador nova inscrição de substância química.

4: determinação do tipo de registo
O gráfico abaixo mostra como determinar o tipo de registo:

Por exemplo, um esperar empresa nacional A fabricar nova substância química B (NCS B):

(1) Se NCS B é usado para fins de pesquisa e desenvolvimento (rampa; D), e a quantidade de registro é abaixo dos 100 kg por ano, uma lata de científico pesquisa registro registro (SRR) feita; Se a quantidade de registro é entre 0,1 a 1 tonelada por ano; ou abaixo dos 10 tonelada por ano por 2 anos, pode ser feito um registo simplificado (tipo especial).
(2) Um registo simplificado (tipo especial) pode ser feito para situações abaixo.
Tonelagem de I.Annul do intermediário fabricado/importado é inferior a 1 tonelada por ano;
II. Para exportar apenas, e sua quantidade anual é inferior a 1 tonelada por ano;
III. Para a investigação científica, quantidade de fabrico/importação anual é acima de 0,1 tonelada e abaixo de 1 tonelada;
IV. Polímero de monômeros, entre os quais menos de 2% não estão listados em IECSC (regra de 2% de polímero) e polímero de baixa preocupação;
V.For a finalidade do processo e produto orientado para pesquisa e desenvolvimento---orientados, quantidade de fabrico/importação anual é abaixo de 10 toneladas para menos de 2 anos.
(3) Se NCS B é usado para fins comerciais e não satisfaz acima duas condições, o tipo de registro dependerá da quantidade de registro: por menos de 1 tonelada por ano, pode ser efectuado registo simplificado (tipo básico); para mais de 1 tonelada por ano típico de registo devem ser feito.
O registro típico tem quatro níveis de inscrição: nível 1 (1 ~ 10 t / a), nível 2 (10 ~ 100 t / a), nível 3(100~1000t/a), nível 4 (gt; 1000t/a).

Para tipos diferentes do registro acima, o último é o tipo de registo, o tempo é necessário para o registo e mais caro, o registro é. Então escolha do registro tipo é sugerido ordem inversa do anterior com base na substância #39; adequação de s para esses tipos de registro.

· Científico de ficha de inscrição (nenhum certificado é emitido)
· Simplificado de registo (o certificado é emitido)

«Tipo especial


«Tipo básico

· Típico registro (o certificado é emitido. Substâncias registradas serão listadas em IECSC após 5 anos)

5: avaliação de exigência e dados gap análise

Tipos diferentes de registo tem a exigência de dados diferentes. Requisitos de dados são conforme definido pela nova diretriz de registro substância química como emitido pelo MEP de China.
A versão nova diretriz é emitido no segundo semestre de 2016.
Normalmente, a maioria do custo total de registro é o custo para a obtenção de dados.

Nenhum dado de teste científico de ficha de inscrição, é obrigatórios.
Para especial tipo registo simplificado, normalmente não há dados de teste são obrigatórios também (excepto para o relatório de análise de distribuição peso molecular de polímeros).
Para básico tipo registo simplificado, como base, o ensaio de biodegradabilidade realizado na China é obrigatório.
Registro típico, dezenas de relatórios de ensaio para Propriedade físico-químicas, tóxica e eco-tóxicos Propriedade obtida através de testes em laboratórios qualificados são obrigatórias.

Os parágrafos abaixo tem resumido os requisitos de dados para diferentes tipos de registro. Você avaliará os dados existentes com base em princípios listados como abaixo e realizar a análise de lacunas de dados.

1). fonte de dados
Dados da fonte de dados seguinte são teoricamente aceitáveis para o registo de China NCS: teste relatório por laboratórios qualificados, publicadas literaturas autoritativas, autoritário, bancos de dados ou dados gerados a partir de método incluindo QSAR, Cruz referência, etc. (incluindo declaração de perito). Embora dados de teste não informa (literatura, etc.) são considerados geralmente apenas como referência, a menos que o teste não poderia ser realizado cientificamente.
Para fontes de dados diferentes, os documentos comprovativos necessários são diferentes. Se dados gerados a partir de testes através de métodos de ensaio aceites, certificados de qualificação de organização de teste devem ser fixados e devem ser fornecidos relatórios de ensaio em chinês ou inglês; Se os dados são da literatura publicada, texto completo de literatura original, incluindo resumo ou citação deve ser fornecida; se dados do banco de dados, informações relevantes, incluindo o nome do banco de dados, emitir instituição, versão, etc. devem ser apresentados; Se os dados forem de estimativa QSAR, informações incluindo estimativa de modelo e parâmetro usado, modelo recomendação ou instituição em desenvolvimento, versão e eficácia dos resultados etc. devem ser apresentados; e se esses dados são da declaração de perito, breve introdução de perito devem ser fornecidas, incluindo título/post, empregador, campo de pesquisa, resultados de pesquisas importantes, etc.

2). compartilhamento de dados
Fazer os registros usando relatórios de ensaio intitulados por um nome de empresa diferente é permitido e não leva a consequências de registo simplificado, enquanto para notificação típica causaria o último notificador acumular a quantidade de notificação do notificador anterior.

3). testes que devem ser realizados na China
Para basic tipo registo simplificado e registro típico, normalmente prontamente ensaio de biodegradabilidade e 1 teste de tóxico para o organismo aquático (ensaio de toxicidade aguda geralmente peixes) devem ser feitos na China por laboratórios reconhecidos pelo MEP. Os outros testes podem ser conduzidos por laboratórios reconhecidos (normalmente laboratórios BPL) em outros países.

4). exigência de dados para diferentes tipos de registo
Para os três tipos de registros: registro de pesquisa científica, registo simplificado (tipo especial e Basic Digite) e registro típico (nível 1, 2, 3, 4), a diferença entre a pesquisa científica ficha inscrição e outros dois tipos de registros, é que no primeiro caso as atividades relacionadas podem começar quando o formulário é enviado, mas para os latters actividades conexas (fabricação ou importação) só podem ser iniciadas após o registo é aprovado e certificado de registro é emitido.
(1). para simplificar registro (tipo básico), 1 ~ 3 ensaios devem ser realizados na China por laboratórios reconhecidos.

Para substâncias orgânicas, ensaios de biodegradação deverão ser realizados. Se não biodegradáveis, teste de toxicidade aguda de organismos aquáticos (peixes é o preferido) também será apresentado.
Para substâncias inorgânicas, deve ser submetido a ensaio de toxicidade aguda de organismos aquáticos (peixes é o preferido).
Se a substância #39; água s solubilidade é menor que 100mg/L e seu CL50 para os organismos aquáticos está acima de sua concentração saturada, teste de toxicidade aguda depois da vida terrestre (minhoca é preferencial) devem ser fornecidas.

(2). para o registro típico, existem quatro níveis dependendo da tonelagem: 1-10t/y, y-100t/10, 100-1000t/y e 1000t + y.
A exigência de dados está aumentando com o aumento de banda de tonelagem. A tabela abaixo mostra a típicos testes necessários para diferentes níveis.

N. º

Item de teste

Estado/nível

Propriedade de NES-química

Gás.

Liq.

Sid.


NMR/IR/UV


Ponto de fusão




Ponto de ebulição




Ponto de fulgor *




Densidade



LogKow



Pressão de vapor




Tensão superficial *




pH




Solubilidade em água



Tamanho de partícula *




Propriedade de oxidação


Temperatura de auto-ignição *


Inflamabilidade


Explosividade *



Limite de explosividade




Ponto crítico



Toxicidade

L1

L2

L3

L4


Toxicidade oral aguda *


Toxicidade dérmica aguda *


Toxicidade de inalação aguda *


Irritação de pele aguda *


Irritação agudo olho *


Sensibilização da pele *


28d repetida toxicidade oral *





Teste de Ames


Aberrações cromossómicas in vitro


In vivo do micronúcleo ensaio/mamíferos medula óssea aberrações cromossómicas



d 90 repetida toxicidade oral



Reprod. / devel. Triagem





Teratogenicidade




Reprodução de duas gerações




Toxicocinética informações *



Toxicidade crônica *





Carcinogenicidade *




Eco-toxicidade

L1

L2

L3

L4


Inibição do crescimento de algas


Toxicidade aguda Daphnia


Toxicidade aguda de peixe


Lodo ativado *


Adsorção / dessorção *


Ensaio de biodegradabilidade pronto


Biodegradação inerente *



Hidrólise em função do pH *



Toxicidade aguda minhoca *


toxicidade de peixes 14d *





Reprodução de Daphnia magna



Bioacumulação de peixe *



Toxicidade crônica de peixe




Elong raiz/germinação de sementes. *



Observação:
*: pode ser dispensado se determinada condição seja satisfeita.
L1: 1 ~ 10 ton; L2: 10 ~ 100 ton; L3: 100 ~ 1, 000 toneladas; L4: gt; 1.000 ton

6: preenchimento de lacunas de dados
Depois de coletar todas as informações disponíveis da substância e analisando as lacunas de dados baseadas na tonelagem, efectuar-se um plano para preencher as lacunas de dados. Isto pode envolver organizando testes por laboratórios reconhecidos, à procura de literaturas, etc. com base na exigência e conhecidas Propriedades da substância. Isto implicará, também,
• Aplicação de pesquisa científica ficha inscrição antes de introduzir a amostra para a China para testar;
•Determination de laboratórios reconhecidos, confirmar o horário de teste.
• Entrega de amostra para exames e assinatura de contrato de teste;
•Approval do protocolo de teste;
•Finalization de relatórios de teste.

7: preparação e apresentação do dossiê de registo
Afinal de contas, informações necessárias e documentos reunidos, dossiê de registo deve ser preparado, que podem incluir:
•Signature do formulário de inscrição;
• Classificação GHS da substância;
• Relatório de avaliação de risco;
• Outros documentos necessários;

8: obrigações após o registo
Para registro de pesquisa científica, NCS devem ser conduzidos em instalações designadas sob direção de profissionais, seguindo estritamente as regras de gestão em causa. NCS só podem ser fabricadas e importadas para fins de investigação científica.

Para os registros simplificados, há principalmente dois requisitos para obrigações após o registo:
1). relatório anual sobre a confecção ou importando o status do NCS no ano anterior;
2). NCS dossiê de registo, bem como NCS #39; fabricação/importação de status etc. devem ser arquivado por mais de 10 anos.

Para registro típico, existem obrigações de pós-registro diferentes dependendo de categorias diferentes de gestão.
De acordo com as normas sobre a identificação de risco químico e classificação, NCS é classificada em 3 categorias de gestão: substância geral nova substância química perigosa substância química nova e química nova crítica.

Categoria

Obrigações de pós-registo

Substância química nova geral
(6 requisitos)

  1. Perigo de NCS deve ser descrito claramente no SDS, e SDS devem ser passados para os utilizadores a jusante;

  2. Implementação de measuresaccording de controle de risco para os requisitos do certificado;

  3. Apresentação do relatório de atividade do primeiro;

  4. Dossiê de registo NCS, bem como o status de fabricação/importação dos NCS etc. devem ser arquivados por mais de 10 anos;

  5. Proibição de venda de produtos químicos para os utilizadores a jusante que não são capazes de implementar medidas de controle de riscos;

  6. Relato de recém obtido informações sobre os perigos da substância;

Substância química nova e perigosa
(9 requisitos)

  1. Relatório anual;

  2. Pedido de cotação a substância em IECSC em cerca de 5 anos;

  3. Supervisão pela EPA local;

Ambiente-riscos críticos NCS
(11 requisitos)

  1. Monitorar na liberação dos NCS ao ambiente;

  2. relatório de NCS transferência para cada usuário diferente.

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