Taiwan novo química substância existente registro de substância química

Taiwan novo química substância existente registro de substância química
Chat Now
Detalhes do Produto

Noções básicas sobre registro de substâncias químicas existentes e novas de Taiwan

Os principais regulamentos quanto ao controle químico de Taiwan são #39; Lei de controle de substância química tóxica #39; Alterada e eficaz em 11 de dezembro de 2013, e #39; segurança ocupacional e saúde ato #39; Alterada e eficaz no dia 3 de julho de 2013. Estes regulamentos cobrem os requisitos principais de produtos químicos para o seu fabrico, armazenamento, uso, comércio e transporte.

Administração de #39; Lei de controle de substância química tóxica #39; (TCSC) é da responsabilidade do EPA de Taiwan. Administração de #39; segurança ocupacional e saúde ato #39; (OSHA) é da responsabilidade do Ministério do trabalho de Formosa (MOL). A fratura é como abaixo,

#39; Regulamento do registo de substâncias químicas existentes e novas #39; emitido pela EPA de Taiwan (efetivo de 11 de dezembro de 2014) e #39; O Regulamento do registo de substâncias químicas novas #39; emitidos por MOL de Taiwan (efetivo a partir de 1º de janeiro de 2015) são os 2 regulamentos que exigem registro de novas substâncias químicas (NCS) e das substâncias químicas existentes (ECS).

Sob ambos os regulamentos, somente o fabricante/importador local Taiwan pode efectuar o registo, uma empresa estrangeira que exporta substâncias químicas para Taiwan não pode continuar o registro. Para proteção de informações de negócios confidenciais (CBI), um terceiro partido representante (TPR) (uma empresa registada localmente em Taiwan) pode ser usado para fornecer a CBI para Taiwan química registro Center (CRC), assim o CBI não será divulgado aos importadores de Taiwan quando Taiwan fabricante/importador local pode efectuar o registo. A carta de nomeação de TPR deve ser reconhecida por cartórios (privado ou Tribunal de Taiwan) em Taiwan
Isso é aprendido que Taiwan EPA e MOL estão considerando a possibilidade de permitir que EU, como OR sistema, assim, uma empresa estrangeira também pode continuar o registo

NCS deve ser registrado para CRC e aprovados antes da importação para Taiwan e a fabricação em Taiwan.
ECS deve ser registrado no prazo de 90 dias a contar da data em que a quantidade anual de uma ECS atinge 100kg. Cada importador/fabricante em Taiwan deve fazer sua própria inscrição mesmo para uma mesma substância química, enquanto registro certamente conjunto pode ser selecionado.

A seguir resumem a gestão dos 2 regulamentos.

Confirmar se uma substância química é nova para Taiwan

NCS são essas substâncias químicas não listadas na TCSI (inventário substância química de Taiwan), que recolhe cerca 101.089 substâncias fabricados/importados em Taiwan antes 11 de dezembro de 2014 - a data efetiva do Regulamento EPA.

Alguma substância na TCSI são mantidos confidencial (parte confidencial do inventário, que mostra apenas os nomes genéricos).
Empresas podem verificar-se pesquisando TCSI. O site é csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. Enquanto Taiwan CRC não ajudar a verificação até mesmo para a parte confidencial do inventário. Se uma empresa não pode confirmar que uma substância é a ECS, a empresa precisa tratá-la como NCS e faz o registo antes da exportação para Taiwan.

NCS e ECS isentadas
Seguintes produtos químicos estão isentas de registo:
(1) substâncias que ocorrem na natureza.
(2) substâncias químicas em máquinas ou equipamentos para fins de teste.
(3) inseparáveis intermediários de reações químicas no processo de vaso ou produção de reação.
(4) químicas substâncias para fins de defesa nacional.
(5) químicas substâncias sob controlo aduaneiro.
(6) resíduos.
(7) subproduto ou impureza que é de nenhum aplicativo comercial
(8) artigos.
(9) matérias regidas pelas seguintes leis respectivas, por exemplo, cosméticos, drogas, medicina, produtos químicos do protocolo de Montreal,...

Tipos de registo para NCS
Existem 3 tipos de registro e duas confirmações prévias:
Confirmação prévia para pesquisa científica e desenvolvimento (rampa; D [rampa; D refere-se a qualquer experimentação científica, educação, análise ou pesquisa química realizado sob condições estritamente controladas...]): amostra NCS (lt; 1.000 kg/ano) para rampa; D atividade em Taiwan, uma carta de confirmação assinada pelo importador de Taiwan e a entidade de pesquisa científica deve ser apresentada ao EPA de Taiwan. Depois que uma carta de confirmação retornada pela EPA é recebida pelo importador de Taiwan, a amostra NCS pode ser enviada para Taiwan. Taiwan EPA pode fazer a inspeção no local para a rampa; atividade D prazo de um ano.
Uma confirmação prévia de polímero de baixa preocupação (PLC [(PLC) se refere a uma substância que é avaliada pelo CRC de Taiwan e atende a qualquer uma das seguintes condições,
2.1 um polímero com peso molecular médio em um intervalo de 1.000 a 10.000 Daltons, contém oligômeros de peso molecular inferior a 500 Daltons em quantidade inferior a 10%; oligómeros abaixo de 1.000 Daltons em quantidade inferior a 25%. E o polímero não contém qualquer um dos grupos químicos em causa altos, por exemplo, aminas, etc...
2.2 um polímero com peso molecular médio sobre 10.000 Daltons, contém oligômeros de peso molecular inferior a 500 Daltons em quantidade inferior a 2%; oligómeros abaixo de 1.000 Daltons em quantidade inferior a 5%.
2.3 poliéster polímeros com monômeros/reagentes conforme designado pela autoridade de Taiwan.
Polímeros insolúveis de 2.4 (não solúvel em água, N-Octanol, N-heptano, tetrahidrofurano (THF), dimetilformamida (DMF)).]): depois de um polímero é confirmado pelo CRC como PLC, o importador/fabricante de Taiwan pode importação/fabricação anualmente máxima 1 tonelada do polímero sem registro.
Pequena quantidade de registo (SQR): para PLC com anual quantidade ≥ 1 tonelada, outros polímeros com lt de quantidade anual; 1 tonelada, NCS de PPORD [PPORD se refere a qualquer desenvolvimento científico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou o desenvolvimento de uma NCS, no decurso do qual planta piloto ou produção ensaios são utilizados para desenvolver o processo de produção ou para testar os campos de aplicação da NCS.] com o lt de quantidade anual; 1 tonelada, intermédias isoladas [refere-se a intermediários que são produzidos e consumidos no site mesmo...] com o lt de quantidade anual; 1 tonelada, não CMR NCS com lt de quantidade anual; 0,1 tonelada, um SQR pode ser feita.
Simplificado de registo (SR): para polímeros não-PLC com quantidade anual 1 ~ 10ton, NCS de PPORD com quantidade anual 1 ~ 10 ton, intermédias isoladas com quantidade anual 1 ~ 10 ton, não CMR NCS com lt de quantidade anual; 1 tonelada, um SR pode ser feito.
Registro padrão: para outra substância, norma registo pode ser feito.
Existem 4 níveis de quantidade de registro padrão,
Nível 1: não-PLC polímeros com anual ≥ 10 quantidade ton, NCS de PPORD com anual ≥ 10 quantidade ton, intermédias isoladas com anual ≥ 10 quantidade ton, CMR NCS com lt de quantidade anual; 1 tonelada, não CMR NCS com quantidade anual 1 ~ 10 ton, um nível 1 típico registro pode ser feito.
Nível 2: CMR NCS com quantidade anual 1 ~ 10 ton, não CMR NCS com quantidade anual10 ~ 100 ton, um nível 2 típico registro pode ser feito.

Nível 3: CMR NCS com quantidade anual 10 ~ 100 ton, não CMR NCS com quantidade anual 100 ~ 1, 000 ton, um registo de típico nível 3 pode ser feito.
Nível 4: CMR NCS com ≥100 de quantidade anual ton, não CMR NCS com anual quantidade ≥ 1, 000 ton, um nível 4 típico registro pode ser feito.

A tabela a seguir resume os tipos de registro diferentes.

Validação de aprovação e listagem em TCSI para NCS:
Ano de ★1 para confirmação prévia para rampa; m. A substância não pode ser listada na TCSI.
★2 anos de registo simplificado e outros registros de quantidade pequena. A substância não pode ser listada na TCSI.
★5 anos para registro de quantidade pequena de baixa preocupação polímero e, em seguida, a substância está listada na TCSI.
★5 anos para registro padrão e, em seguida, a substância está listada na TCSI.
Limitação do tempo de ★no para a validação de uma confirmação prévia para PLC.
★Registrant pode aplicar para fazer avançar a listagem de NCS por registro padrão e registro de quantidade pequena de baixa preocupação polímero para TCSI.

Listando NCS como produtos químicos tóxicos
Lista de químicos tóxicos como publicado pela EPA de Taiwan contém cerca de 250 produtos químicos e são classificados em 4 categorias. Empresas locais de Taiwan deverão obter aprovações para operação (fabrico, importação, exportação, comércio, transporte, uso, armazenamento, eliminação de resíduos) destes produtos químicos acima de certa quantidade ou produtos que contenham estas substâncias químicas tóxicas acima de certa concentração e quantidade. NCS registrado será adicionado na lista de químicos tóxicos se um NCS é avaliada dos critérios do produto químico tóxico.

CBI para NCS:
Registante pode requerer CBI para registo NCS: CBI para identificação de NCS, nome do titular do registo, uso de NCS, tipo de atividade (importação ou fabricação). Para CBI de cada item de Taiwan autoridade cobra cerca de 400 dólares.
A aplicação do CBI é válida por 5 anos de registro padrão, 2 anos para SR e para SQR. CBI pode ser renovada antes da validação expira com mesmo CBI taxa ser paga.

Exigência de dados para o registo
Tipos de registro diferentes têm exigência de dados de teste diferentes.
Para uma confirmação prévia de PLC, relatório de análise de distribuição molecular do polímero (p. ex. relatório GPC) é necessária.
Para o registo de pequena quantidade, é necessário espectro IR etc.
Para o SR, ponto de fusão, ponto de ebulição, densidade, relatórios de ensaio de solubilidade em água e LogKow são necessários.

Para o registro padrão, tipicamente abaixo (tabela 1) são necessários dados (para NCS e ECS),

N. º

Item de teste

L1

L2

L3

L4


NMR/IR/UV


Estado físico


Ponto de fusão


Ponto de ebulição


Densidade


LogKow


Solubilidade em água


Pressão de vapor



Ponto de fulgor



Inflamabilidade



Propriedade de explosividade



Propriedade oxidante.



pH



Temperatura de auto-ignição



Viscosidade




Corrosão de metal




Toxicidade oral aguda


Toxicidade dérmica aguda



Toxicidade de inalação aguda



Irritação cutânea aguda


Irritação ocular aguda


Sensibilização da pele


Teste de Ames



Em vitro aberrações cromossómicas (473)




Teste do micronúcleo (474)






Ensaio de mutação génica in vivo (475)


P

P


Toxicocinética


P

P

P


toxicidade de 28d



toxicidade de 90d



Toxicidade crónica




Toxicidade para o desenvolvimento pré-natal (414)



2-geração Reprod. Toxicidade (416)




Carcinogenicidade (451)




P


Inibição do crescimento de algas (201)


Toxicidade aguda Daphnia (202)


Ensaio de biodegradabilidade pronto (301)


Biodegradação inerente (302)


Possível degradar. teste (303 ~ 309)




PH de função de hidrólise (111)



Toxicidade aguda dos peixes (203)



Lodo ativado (209)



Adsorção/dessorção (106)



Reprodução de Daphnia magna (211)




Toxicidade crônica de peixe




Toxicidade aguda para minhoca (207)




Teste de crescimento de planta (208)





Minhoca Reprod. (220, 222)





Teste de vigor da planta (227)





Bioacumulação (305)





Microorganismos do solo (216 ou 217)





DEGRAD. teste de simulação (303, 308, 309)





Degradação no solo (304A, 307)





Toxicidade do sedimento-água (218, 219, 225)





P: plano de teste. Se estes testes será como exigido por autoridade de Taiwan.
●: possivelmente necessário.
Mais observação: alguns testes podem ser dispensados sob certas condições.

1). fonte de dados
Dados da fonte de dados seguinte são teoricamente aceitáveis para o registo de Taiwan NCS: teste relatório por laboratórios qualificados, literaturas autoritativas publicadas ou dados gerados a partir de método incluindo QSAR, etc.

Para dados de propriedades físico-químicas, o teste pode ser pelo laboratório in-house da substância #39; s fabricante. Se o teste é por laboratório externo e, em seguida, o laboratório deve ser laboratório BPL ou ISO 17025 laboratório ou laboratório APLAC MRA (Ásia Pacífico laboratório acreditação mútuo reconhecimento acordo de cooperação), ou laboratório reconhecido por Taiwan Accreditation Foundation (TAF). Dados QSAR podem ser uma opção.

Para dados de propriedade tóxica, os dados de teste devem ser qualificado lab (laboratório de BPL, APLAC MRA laboratório, laboratório TAF), ou por QSAR para certos itens, por exemplo, irritação cutânea e ocular.

Para dados de propriedade de eco-tóxicos, os dados de teste devem estar qualificado lab (laboratório de BPL, APLAC MRA laboratório, laboratório TAF).

2). compartilhamento de dados
Compartilhamento por diferentes registantes de dados são permitidos por acumular a quantidade de notificação juntos. Compartilhamento de dados não é obrigatória.

Gestão de ECS
Primeira fase de registo:
ECS fabricados/importados em/para Taiwan com quantidade gt; 100kg em qualquer ano de (2012 ~ 2015), um SQR é efectuado entre setembro 1 de 2015 ~ 31 de março de 2016.
ECS fabricados/importados em/para Taiwan com o gt de quantidade anual; 100kg a partir do ano de 2016, uma SQR é efectuado no prazo de 90 dias a contar da data em que a quantidade atinge 100kg.

Segunda fase inscrição: Taiwan EPA anunciará #39; designado lista de existente química substâncias sujeito à norma registo #39; em vários lotes, incluindo limite de quantidade e o prazo para a inscrição. Os registantes (fabricante/importador em Taiwan) devem efectuar o registo no prazo anunciado.

Exemplo: digitalizada do certificado de registro de químicos de Taiwan


Serviço de ChemWise de Randis

• Randis ChemWise co., Ltd.---subsidiária totalmente detida pela ChemWise Randis (Shanghai) Co., Ltd.---pode ajudar a todo o processo dos registos, incluindo substâncias químicas novas e existentes substâncias químicas.

• Entretanto, informações comerciais confidenciais não são divulgadas para afiliar fabricantes em Taiwan ou importadores a jusante em Taiwan.



Randis Chemwise é um bem sucedido agente que é especializado em oferecer serviço de consultoria profissional de taiwan nova química substância existente registro de substância química. Estamos equipados com um grupo de qualificado Formosa nova química substância existente substância química registro consultor e equipe de gestão profissional ao seu serviço. Deve você pode ser necessidade de nosso serviço, chame-nos agora!

Inquérito